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解决方案
准确性研究总能完成工作
- 启动
- 监管事务和物流
- 临床操作
- 试用后支持
- 质量保证
- 卫生登记
启动
可行性、风险评估、可行性和战略规划。
选择地点和研究人员。
调查员和现场合同的管理。
临床试验管理计划。
监管事务和物流
监管咨询和策略。
学习文件的翻译。
规范性文件管理。
伦理委员会/IRB 提交。
向 RA 提交 IND 和 CTA。
文件管理和后勤（道德委员会、IRB/监管机构）：
研究产品、实验室用品及设备；医疗器械进出口生物样本。
管理学习材料的存储和分发。
临床操作
现场培训和支持。
研究者会议组织。
项目管理和监督。
临床用品和药品管理。
临床监测和永久援助站点管理。
药物警戒。
定期的安全和研究进度报告。
医学写作和文献
科学文章写作和出版策略。
书目评论。
科学演示文稿的创作。
海报准备。
医学翻译。
药物警戒与安全
不良事件报告和管理。
安全监测和药物警戒活动。
定期向卫生当局报告。
质量保证
根据监管标准进行永久性内部审核。
根据监管标准监督SOP的应用和更新。
风险管理。
在外部审计期间提供支持。
GCP 审计。
风险管理规划和评估。
卫生登记
监管咨询专业知识。
高效的档案管理。
全面的文档支持。
定制监管策略开发。
持续的合规援助。
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项目与研究
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