概括
- 临床试验的影响：精确的试验可以增强医疗保健并可以改变关键的健康指标。
- CRO 团队的角色：对于验证所有研究活动的遵守情况以确保准确性至关重要。
- CRO 监控的重要性：通过项目跟踪和评估来确保研究质量的关键。
- 数据验证和主体保护：包括使用 SDV 和数字平台验证知情同意和数据准确性。
- 临床研究的持续改进：遵守协议和法规、不良事件报告以及持续的团队培训。
准确而精确的临床试验可以有助于标准化医疗实践、提高患者护理质量、改善卫生服务组织，从而有可能挽救生命、报告改善患者生活质量的益处、有助于疾病管理模式的变化，有时还会修改重要的健康指标。这些结果提供了有助于根据最佳可用证据做出临床决策的要素。
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临床试验对医疗质量的影响
在这种情况下，作为 CRO 团队，重要的是要验证研究之前、期间和之后进行的活动的合规性，以确保其准确性。这些活动如下：
- 至关重要的是，从研究执行开始，就应该确定研究目标，以了解我们想要实现的目标，从而提高数据的整体准确性。
- 另一个重要方面是沟通，因为如果沟通有效，就会显着改善结果；因此，申办者、CRO、伦理委员会、研究者和参与者之间应建立并实施良好的沟通策略。
- 现在，CRO最重要的是监控，因为它寻求通过方法、流程和程序的设计和实施，在很大程度上确保研究项目的实施、执行和结束的跟踪和评估，以高质量标准进行研究。
有效研究监测的目标和技术
监测研究的目的是验证：
- 一般来说，协议中描述的所有内容均得到完全遵守，并在“监测计划”内分析和批准的基线、例行和最终访问中得到验证。
- 受试者的权利和福利得到保护：这里我们指的是知情同意书的核实，它是捍卫患者决定权、尊重患者自主权、使医患关系合法化的文件。这反过来又让我们相信受试者提供的数据是真实的。
- 研究中获得的数据准确、完整，并且可以通过源文件的交叉检查进行验证。
- 验证是否满足纳入和排除标准非常重要，因为如果正确定义它们，就会增加试验产生可靠结果的可能性。
- SDV（源数据验证）是确保临床试验数据质量的重要工具。通过验证源文档，您可以发现在提交报告之前可能无法发现的缺陷和错误。此外，有必要通过简化和促进数据输入过程来避免过载，以避免错误。
- 为此，也不可避免地需要使用具有更新验证证书的数字平台，这使得其中记录的数据能够提供与源文档准确且一致的结果。
- 研究产品的控制和处理是充分的，因为它有助于防止由于不遵守必要的存储要求或错误地将产品应用于错误的受试者而导致的偏差和违反方案。
不要忘记检查： 准确度、精确度与可靠性
临床研究实践的持续培训和改进
所有不良事件均应报告，无论它们是否与研究产品有关，监测人员应验证是否存在可能被忽视的 AE/SAE，并且 HC、CRF、报告表和通知之间应保持一致。
4. 研究的进行应遵守已批准的方案及其修正案、GCP指南、伦理要求和相关法律法规。
5. 生成自动错误报告并确保及时纠正这些错误。
6. 对研究者和 CRO 团队进行有关要执行的流程和需要强化的持续培训，以便不会犯以前发现的错误。
