COVID-19:大流行速度下的疫苗创新和安全

在世界各地,多个药物研究小组已着手开发针对 SARS-CoV-2 大流行的疫苗。大流行引发的全球卫生紧急情况促使科学界集中资源开发针对 COVID-19 的疫苗。

 

疫苗的研究、创造和批准过程通常需要数年时间,因此 FDA 授予了紧急使用授权(EUA),以加速其在全球范围内的分发。疫苗的研制过程基于临床前和临床阶段,其中安全性、有效性和免疫原性进行分析;然而,疫苗的生产还不够,其药物监测至关重要。

我们的最新项目是中国生物技术公司赞助的 SARS-COV2 疫苗 III 期多中心试验。这款CHO细胞疫苗是与中国科学院微生物研究所(IMCAS)联合开发的,厄瓜多尔与中国、印度尼西亚、巴基斯坦和乌兹别克斯坦等国家一起入选国家组合

准确性研究。健康咨询和临床研究办公室被申办者指定为其在厄瓜多尔的法律和技术代表,负责研究的启动、监管事务、临床运营、物流和完整的质量保证流程。

这项研究得到了旧金山基多大学伦理委员会 (USFQ-CEISH) 和国家监管机构 (ARCSA) 的批准。

在厄瓜多尔进行的临床试验 “III 期随机、双盲、安慰剂对照临床研究,以确定赞助商疫苗 ZF2001 的有效性和安全性,这是一种针对 18 岁以上人群的新型重组冠状病毒(CHO 细胞)疫苗,2021-2022 年” 于 2021 年 3 月中旬开始参与者招募。此次筛选过程反响热烈,在厄瓜多尔主要两个城市(基多和瓜亚基尔)的 3 个地点共招募了 7,450 名受试者,招募了 5308 名符合纳入/排除标准的志愿者。目前,4630 名受试者仍在继续研究(13% 退出率)。

我们的组织一直在与当地的 SMO 一起开展这项研究。我们训练有素的 CRA 和多学科支持团队根据良好临床实践 (GCP) 保证输入数据和现场性能的验证和准确性。该研究经ARCSA和中国国家药品监督管理局(NMPA)检查,结果令人满意。

2021 年 7 月,该研究的中期数据分析显示出出色的安全性和有效性结果。该疫苗在中国获得国家药品监督管理局有条件上市许可,适用于18岁及以上的个人(泛美卫生组织网站)

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